Projekt 25131/01

Entwicklung einer Verfahrenstechnik zur Sterilisation von Medizinaltextilien und Implantaten mittels hochkomprimiertem Kohlendioxid und Ozon

Projektträger

Deutsches Textilforschungszentrum Nord-West e. V. (DTNW) Institut an der Universität Duisburg-Essen
Adlerstr. 1
47798 Krefeld
Telefon: 0 21 51/8 43-1 75

Zielsetzung und Anlass des Vorhabens

Die bisher verwendeten Sterilisationsverfahren für Implantate und Medizinaltextilien im Krankenhausbereich sind aus hygienischer sowie arbeitschutz- und umweltschutzfachlicher Sicht unbefriedigend. Ziel des Projektes war die Entwicklung einer Niedrig-Temperatur-Sterilisationsmethode für Medizinaltextilien mit dem umweltfreundlichen und milden Lösemittel überkritisches Kohlendioxid (scCO2). Nosokomiale Infektionen zählen zu den häufigsten postoperativen Komplikationen und sind zumeist auf unsterile Arbeitsmittel zurückzuführen. Derzeit sind nur wenige, konventionelle Prozesse für die Sterilisation von Medizinaltextilien und Implantaten verfügbar. Diese können das Material durch Hitzebelastung oder Strahlung schädigen - wovon insbesondere moderne Biomaterialien betroffen sind. Beim Einsatz von Chemikalien (z.B. Ethylenoxid - ETO) hingegen kann es zu Einlagerungen von toxischen Substanzen kommen, die in Kontakt mit menschlichem Gewebe allergische Reaktionen, Entzündungen usw. hervorrufen können.

Weiterhin stellen die Methoden, die auf den Einsatz von (Radio-) Chemikalien basieren, eine erhebliche Belastung bzw. Gefährdung für Umwelt und Betreiberpersonal dar. Zielsetzung des Fördervorhabens ist die Entwicklung eines Verfahrens zur Niedertemperatursterilisation unter Einsatz von CO2 und Ozon. Die Methode ist quasi emissions- und abfallfrei, da das CO2 recycelt und das Ozon on-site erzeugt und auch wieder vernichtet wird. Die Bereitstellung dieser innovativen Technologie wäre eine außerordentliche Verbesserung des status quo hinsichtlich Ökologie und Arbeitssicherheit für die Sterilisation von textilen Implantaten.

Im Rahmen der Entwicklung und Optimierung des Verfahrens wird die Inaktivierung verschiedener vegetativer Mikroorganismen, Sporen und Endotoxinen untersucht. Die Verschiedenheit all dieser infektiösen Partikel stellt eine anspruchsvolle Aufgabe für jedes Sterilisationsverfahren dar und wurde bisher noch nicht untersucht. Außerdem wird überprüft, ob die neue Behandlungsmethode die Eigenschaften der polymeren Implantatmaterialien negativ verändert. Auch hier besteht das Problem in der Heterogenität und Vielzahl der verfügbaren Implantatmaterialien, die in dieser Untersuchung erfasst werden müssen. Abschließend wird das Verfahren einer ökologischen und ökonomischen Bewertung unterzogen.


Darstellung der Arbeitsschritte und der angewandten MethodenZunächst wurden in Zusammenarbeit mit FEG Textiltechnik die zu untersuchenden Polymere ausgewählt. Diese basieren auf PVDF, PP, PLA und Silikon und liegen als Geflecht, Gewirke, Netz oder Garn vor. Der Aufbau der Sterilisationsapparatur erfolgte am DTNW und war Voraussetzung für alle nachfolgenden Arbeiten. Die Überprüfung der Inaktivierung der vegetativen Mikroorganismen (Staphylococcus aureus und Candida albicans) sowie der Sporen (B.subtilis und B.stearothermophilus) erfolgte über die konventionelle Plattiermethode und wurde am Anfang der Projektlaufzeit am DTNW erarbeitet.

Die Untersuchungen zur Faserschädigung während des Prozesses waren aufgeteilt auf Oberflächenbeurteilung mittels XPS und ESR, die vom DTNW koordiniert wurden. Die physikalischen Parameter Zugfestigkeit und die Elastizität wurden von FEG ermittelt. FEG übernahm auch die Eluierung der behandelten Textilien, um diese auf Reststoffe zu untersuchen. Weiterhin wurden LAL-Tests zur Abschätzung der Pyrogenität und ein Zytotoxizitätstest an Bindegewebszellen durchgeführt. Die Planung der Versuche mittels DoE, die Sammlung der Daten sowie deren Auswertung für die textiltechnologischen als auch die mikrobiologischen Parameter (mittels ANOVA) wurde über die gesamte Projektlaufzeit vom DTNW koordiniert.

Die dargelegten Arbeiten waren geeignet, die Auswirkungen des CO2-basierten Verfahrens auf die eingesetzten Polymermaterialien zu bewerten, die bisher noch nicht bekannt waren. Außerdem wurden neue Erkenntnisse über die Effizienz des Verfahrens hinsichtlich der Inaktivierung der genannten infektiösen Partikel gewonnen. Gegen Ende der Projektlaufzeit erfolgte der Vergleich des neuen Verfahrens mit der konventionellen ETO Sterilisation. Dabei wurden Vor- und Nachteile der Verfahren für die Umwelt gegenübergestellt und bewertet.


Öffentlichkeitsarbeit und Präsentation

- Sterilisation medizinischer Hochleistungs-Textilien mittels komprimiertem CO2 und O3
Techtextil, 14. Internationales Techtextil-Symposium für Technische Textilien, Vliesstoffe, und
textilarmierte Werkstoffe, Frankfurt, 2007
- Sterilise implantable high-tech (bio-) materials the eco-friendly way 11th European meeting on
Supercritical Fluids, Barcelona, 2008
- Low-temperature sterilisation of polymers for biomedical applications using sub- and
supercritical fluids Poster Präsentation und Vortrag anlässlich des Malcom-Lilly-awards, 7th
European Symposium on Biochemical Engineering Science, Faro, 2008
- Eco-friendly sterilisation of implantable textiles - Process compatibility for high-tech (bio-)
polymers ESB European Symposium on Biomaterials, Brighton, UK, 2007 (Poster)


Fazit

Im Rahmen des durch die DBU geförderten Projektes wurde am DTNW ein umwelt- und materialschonendes Verfahren zur Niedrig-Temperatur-Sterilisation entwickelt und am Beispiel von teils thermolabilen Hightech-Implantaten auf Basis verschiedener (Bio-) Polymere untersucht. Diese werden von der FEG-Textiltechnik entwickelt, und immer häufiger eingesetzt, um menschliches Gewebe zu konservieren, wiederherzustellen oder um die Funktion von geschädigten Organen zu verbessern. In dem innovativen Verfahren wird hoch komprimiertes CO2 bei Drücken bis zu 100 bar mit Ozon als Additiv zur Inaktivierung von krankenhausrelevanten Keimen eingesetzt. Die Prozessparameter wurden für die Abtötung humanpathogener Bakterien, Pilze sowie Sporen optimiert, wobei bei vergleichbarer Beanspruchung des Materials die Sterilisationszeit gegenüber konventionellen Verfahren verkürzt werden konnte. Darüber hinaus konnte anhand von Zellkulturversuchen gezeigt werden, dass keine Quarantänezeit notwendig ist, was Entwicklungen auf dem Gebiet der on-demand Medizintechnik gestattet. Darüber hinaus ergeben sich Möglichkeiten für einen Einsatz der Technologie in Bereichen der Pharmazeutika-Sterilisation und Biotechnologie. Sowohl seitens der Emissionen als auch der Verfahrenssicherheit werden Vorteile durch das neue Verfahren gegenüber konventionellen Prozessen erzielt, da weder mit radioaktiven mit noch giftigen Stoffen hantiert werden muss, noch fallen schädlichen Emissionen an.