Zielsetzung und Anlass des Vorhabens<\/p>\n
Um potentielle Umweltsch\u00e4den der Pharmaindustrie umfassend quantifizieren zu k\u00f6nnen, ist es notwendig, den gesamten Lebenszyklus eines pharmazeutischen Produktes zu betrachten. Die \u00d6kobilanzmethodik (engl. Life Cycle Assessment, LCA) erlaubt zwar eine derartige Betrachtung, weist jedoch mehrere methodische Einschr\u00e4nkungen auf, die eine verbreitete Nutzung von LCA im Pharmasektor derzeit erschweren. Um diesen methodischen Herausforderungen entgegenzuwirken, sollte im Rahmen des SERUM-Projekts, eine konsistente, LCA-basierte Nachhaltigkeitsbewertungsmethodik f\u00fcr die pharmazeutische Produkt- und Verfahrensentwicklung entwickelt werden.<\/p>\n
Darstellung der Arbeitsschritte und der angewandten MethodenZur Erreichung der oben genannten Zielstellung wurden folgende Arbeitsschritte im Rahmen von 6 Arbeitspaketen (AP) durchgef\u00fchrt und dabei folgende Methoden angewandt:
\n\u0095 Durchf\u00fchrung einer umfassenden Literaturrecherche, um Empfehlungen f\u00fcr die Harmonisierung der Sachbilanz im Pharmabereich auszuarbeiten, inkl. Erg\u00e4nzungen um pharmarelevante Aspekte (z.B. fehlende Wirkstoffemissionen) (AP 1),
\n\u0095 Semi-quantitative Auswertung bestehender Wirkungsabsch\u00e4tzungsmodelle und -indikatoren, um ein konsistentes und f\u00fcr die Pharmaindustrie geeignetes Indikatoren-Set f\u00fcr die Wirkungsabsch\u00e4tzung (engl. Life cycle impact assessment, LCIA) festzulegen (AP 2)
\n\u0095 In Anlehnung an etablierte Wirkungsabsch\u00e4tzungsmodelle und unter Ber\u00fccksichtigung von Fachliteratur aus den Bereichen der Umwelt- und Humantoxikologie, (Weiter-)entwicklung von Wirkungsabsch\u00e4tzungsmodellen zur Abbildung fehlender pharma-spezifischer Wirkungspfade (endokrine Wirkung und Antibiotikaresistenzen) (AP 2),
\n\u0095 Durchf\u00fchrung von vier \u00d6kobilanzfallstudien mit Hilfe der \u00d6kobilanzsoftware \u0084GaBi\u0093 und prim\u00e4ren sowie sekund\u00e4ren (\u00d6kobilanzdatenbanken) Daten zu verschiedenen pharmazeutischen Produkten und Prozessen (z.B. etabliertem Schilddr\u00fcsenmedikament) (AP 3).
\n\u0095 Basierend auf den Ergebnissen der AP 1-3, Entwicklung sektorspezifischer Modellierungsvorschriften (sog. Produktkategorieregeln, PKR) f\u00fcr pharmazeutische Produkte und Verfahren (AP 4).
\n\u0095 Entwicklung eines Konzepts f\u00fcr ein Web-basiertes Tool (\u0084PharmLCA\u0093-Tool) am Beispiel einer der in AP4 durchgef\u00fchrten Fallstudien
\n\u0095 Vorstellung der PKR und des \u0084PharmLCA\u0093 Tools gegen\u00fcber den potentiellen Endnutzern und weiteren Interessenten an verschiedenen Konferenzen und Workshops (AP 6).<\/p>\n
Weiterhin, wurde im 1. Projektjahr ein Projekt-Begleitkreis aus Vertretern der Industrie, Wissenschaft und Politik etabliert, der durch einen interdisziplin\u00e4ren Wissensaustausch die Robustheit und die Anwendbarkeit der zu entwickelnden Methode sicherstellen soll.<\/p>\n
Ergebnisse und Diskussion<\/p>\n
Im Rahmen des SERUM-Projekts wurde der Zielsetzung entsprechend eine konsistente, LCA-basierte, Nachhaltigkeitsbewertungsmethodik \u0096 in Form von Produktkategorieregeln \u0096 f\u00fcr pharmazeutische Produkte und Prozesse entwickelt. Der entwickelte \u00d6kobilanzstandard (PKR) weist einen hohen Reifegrad auf und liefert bei der Erstellung von \u00d6kobilanzen im Pharma-Sektor detaillierte methodische Hilfestellung. Dar\u00fcber hinaus beschreibt er m\u00f6gliche Berechnungs- und Absch\u00e4tzungsans\u00e4tze f\u00fcr Sachbilanzdaten und beinhaltet Default-Werte f\u00fcr ausgew\u00e4hlte Szenarien. Ein ausgew\u00e4hltes Indikatoren-Set wurde in die PKR miteinbezogen und stellt sicher, dass relevante Umweltauswirkungen bei zuk\u00fcnftigen \u0084Pharm-LCAs\u0093 abgedeckt sind. Bisher blieben Wirkstoffemissionen w\u00e4hrend der Nutzung und End-of-life(EoL)-Phase von Pharmazeutika in \u00d6kobilanzfallstudien unber\u00fccksicht. Ein neu entwickeltes Modell zur Modellierung der Nutzungs- und EoL-Phase von Pharmazeutika erlaubt es, solche Emissionen zu quantifizieren und in die Sachbilanz (bzw. in die Wirkungsabsch\u00e4tzung) zu integrieren. Somit wird eine genauere Quantifizierung der Umweltlasten pharmazeutischer Produkte erm\u00f6glicht. Au\u00dferdem erlauben zwei neu entwickelte Wirkungsabsch\u00e4tzungsmodelle die Ber\u00fccksichtigung fehlender pharmaspezifischer Effekte in LCIA. Mit Hilfe neu berechneter Charakterisierungsfaktoren f\u00fcr ca. 150 endokriner Disruptoren kann in der Zukunft das endokrine Wirkpotential von Produkten und Prozessen bestimmt werden. Ebenso kann mit Hilfe antibiotikaspezifischer \u0084Resistenzpotentiale\u0093 f\u00fcr ca. 130 Antibiotika das Risiko einer Resistenzbildung und -verbreitung in die Wirkungsabsch\u00e4tzung integriert werden.
\nDie Fallstudien dienten dem Erproben und Verbessern der zu entwickelnden Bewertungsmethodik und erm\u00f6glichten es, den \u00d6kobilanzstandard anwendungsorientiert zu gestalten. Des Weiteren wurde basierend auf ein parametrisiertes \u00d6kobilanzmodell aus den Fallstudien ein Konzept f\u00fcr ein Web-basiertes \u00d6kobilanztool (\u0084Pharm-LCA Tool\u0093) entwickelt, das die Erstellung pharmazeutischer \u00d6kobilanzen in der Zukunft operativ unterst\u00fctzen und zugleich vereinfachen soll. <\/p>\n
\u00d6ffentlichkeitsarbeit und Pr\u00e4sentation<\/p>\n
Das Projekt sowie die Resultate (insbesondere der \u00d6kobilanzstandard) wurden auf verschiedenen Konferenzen vorgestellt (z.B. \u0084Green and Sustainable Chemistry Conference\u0093, \u0084SETAC Europe Annual Meeting\u0093) und in verschiedenen wissenschaftlichen Zeitschriften erfolgreich publiziert. Um die Anwendung der PKR zu erh\u00f6hen, wurde au\u00dferdem ein Stakeholder-Workshop durchgef\u00fchrt.<\/p>\n
Fazit<\/p>\n
Eine konsistente Umweltberwertungsmethodik f\u00fcr pharmazeutische Produkte und Verfahren wurde im Rahmen des SERUM-Projekts entwickelt, die die Durchf\u00fchrung zuk\u00fcnftiger LCAs in der Pharmabranche harmonisiert und vereinfacht. Somit wird eine umweltfreundlichere Herstellung und Prozess-\/ Produktentwicklung erm\u00f6glicht sowie eine \u0084nachhaltige Pharmazie\u0093 m\u00f6glichst wissenschaftlich robust und anwendungsorientiert quantifizierbar gemacht. In der Zukunft k\u00f6nnen Produktkategorieregeln f\u00fcr spezifische Produktkategorien (z. B. Schmerzmittel) entwickelt werden sowie die Methodik auf Tierarzneimittel erweitert werden.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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