Zielsetzung und Anlass des Vorhabens<\/p>\n
Bei diesem Vorhaben wird eine im pharmazeutischen Bereich innovative Sensortechnik, das Erweiterte Faserop-tische Ortsfilterverfahren, zur simultanen Bestimmung der Partikelgr\u00f6\u00dfe und -geschwindigkeit f\u00fcr den Einsatz in unterschiedlichen Ger\u00e4tetypen weiterentwickelt und experimentell im Labor-\/Technikumsma\u00dfstab untersucht. Durch die Anwendung spezieller \u201eSonden-Granulator-Konfigurationen\u201c und Methoden der systematischen Formulierungsentwicklung sollen komplexe Vorg\u00e4nge bei Schmelzgranulationsprozessen transparenter und besser steuerbar gestaltet werden.<\/p>\n
Darstellung der Arbeitsschritte und der angewandten MethodenI. Teilprojekt 1: Sondenmodifikation und Qualifizierung
\n – Konstruktive \u00c4nderung der Sonde (Temperaturmessm\u00f6glichkeit und L\u00e4nge des Sondenstabes)
\n – Qualifizierung gem\u00e4\u00df pharmazeutischer Vorgaben
\nII. Teilprojekt 2: Beh\u00e4ltermodifikation
\n – Bestimmung der abzuf\u00fchrenden Dispergier- u. Sp\u00fclgasmengen der Sonde IPP 80-P
\n – Auslegung und Konstruktion eines modifizierten Deckels\/Beh\u00e4lteraufsatzes f\u00fcr Labor-\/Technikumsmischer
\n – Testmessung an pharmazeutischen Modellgranulaten
\nIII. \u00d6kobilanzierte Potenzialanalyse
\n – Entwicklung von Granulationsprozessen in Intensivmischer- u. Wirbelschichtgranulatoren
\n – Empirische Ermittlung von Energiedaten und Stoffstr\u00f6men bei beiden Granulationsverfahren<\/p>\n
Ergebnisse und Diskussion<\/p>\n
Im bisherigen Projektverlauf wurde eine marktg\u00e4ngige Inline-Partikelmesssonde PARSUM IPP 80-P modifiziert. In diesem Zusammenhang wurden zwei Temperaturmessstellen in unmittelbarer N\u00e4he des Messvolumens installiert und die L\u00e4nge des Sondenstabes auf 500 mm erh\u00f6ht. Somit ist die modifizierte Sonde in der Lage, neben der Parti-kelgr\u00f6\u00dfe auch die Temperatur im Prozess zu erfassen. Durch den l\u00e4ngeren Sondenstab ist sie zudem auch in Technikumsanlagen von 60 L Fassungsverm\u00f6gen einsetzbar.<\/p>\n
Ein erster Qualifizierungsansatz unter Anwendung von zertifiziertem Quarzsand wurde verworfen, da sich das Referenzmaterial f\u00fcr die \u00dcberpr\u00fcfung der Richtigkeit des Erweiterten Faseroptischen Ortsfilterverfahrens als nicht geeignet erwies. F\u00fcr die Qualifizierung der modifizierten Sonde wird jetzt auf sph\u00e4rische Vergleichsmaterialen zur\u00fcckgegriffen. Die bisherigen Ergebnisse zeigen, dass die Richtigkeit des Messsystems so \u00fcberpr\u00fcft werden kann. Aus diesem Grund wird dieser Ansatz weiterverfolgt.<\/p>\n
Um die Inline-Partikelmesssonde im Labormischer P1-6 (6 L) implementieren zu k\u00f6nnen, wurde ein spezieller Beh\u00e4lteraufsatz entwickelt, der die f\u00fcr die Partikeldispergierung und f\u00fcr die Reinigung des Messvolumens notwendige Gasmengen aus dem Produktbeh\u00e4lter abf\u00fchren kann. Mithilfe von Skalierungen und speziellen Durchf\u00fchrungen f\u00fcr den Sondenstab kann die Sonde an nahezu jeder beliebigen Position im Produktbeh\u00e4lter des Labormischers eingesetzt werden. Durch diese M\u00f6glichkeiten konnte der Einfluss der einzelnen Einbauparameter identifiziert und eine bestm\u00f6gliche Einbauparameterkombination bestimmt werden. Die Untersuchungen zum Scale-Up zeigten, dass die im Laborma\u00dfstab ermittelten Resultate sich im Rahmen einer Ma\u00dfstabsvergr\u00f6\u00dferung auf den Technikumsma\u00dfstab \u00fcbertragen lassen.
\nF\u00fcr die \u00f6kobilanzierte Potenzialanalyse wurden bereits Vorarbeiten geleistet. Diese umfassen die Etablierung von Feucht- und Schmelzgranulationsprozessen in Intensivmischergranulatoren und Wirbelschichtgranulatoren der Fa. DIOSNA. Die bisherigen Ergebnisse zeigen, dass auf beiden Pilotanlagen Granulate gleicher Qualit\u00e4t hergestellt werden k\u00f6nnen. Die Ermittlung der f\u00fcr die jeweiligen Prozesse aufzuwendende Energiemenge zeigt, dass die Schmelzgranulation im Intensivmischer das gr\u00f6\u00dfte Energieeinsparpotential aufweist.<\/p>\n
\u00d6ffentlichkeitsarbeit und Pr\u00e4sentation<\/p>\n
Kamke, D., Daniels, R., Dietrich, S., Kutz, G.: \u201ePerformance qualification of an inline particle sizing probe\u201c. Posterpr\u00e4sentation beim 10th World Meeting on Pharmaceutics, Biopharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Glasgow (Gro\u00dfbritannien), 04.-07. April 2016.<\/p>\n
Die Funktionsf\u00e4higkeit des Beh\u00e4lteraufsatzes zur Dispergiergasabf\u00fchrung und der modifizierten Inline-Partikelmesssonde wurde auf der Messe POWTECH (19.-21. April 2016) in N\u00fcrnberg auf dem Messestand der DIOSNA GmbH dem Fachpublikum in Demo-Granulationsversuchen vorgestellt.
\nAuf der Messe INTERPHEX (26.-28. April 2016) in New York (USA) fanden ebenfalls Vorf\u00fchrungen statt, um die generelle Machbarkeit der Inline-Partikelgr\u00f6\u00dfen\u00fcberwachung in Intensivmischergranulatoren zu demonstrieren.<\/p>\n
Kamke, D., Scherbaum, B., Daniels, R., Kutz, G.: \u201eOne Formulation, Four Granulation Techniques \u2013 Comparison of Energy Consumption\u201c.Posterpr\u00e4sentation beim 2nd European Congress on Pharmaceutics, Krakau (Polen), 03.-04. April 2017.<\/p>\n
Kamke, D., Daniels, R. und Kutz, G.: \u201eAn Innovative Tool for Real-Time Particle Size Measurement during High-Shear Melt Granulation\u201c. Posterpr\u00e4sentation beim AAPS Annual Meeting 2017, San Diego, Kalifornien (USA), 12.-15. November 2017.<\/p>\n
Kamke, D., Daniels, R. und Kutz, G.: \u201eReal time control of melt granulation processes by inline measurement of par-ticle size\u201c. Posterpr\u00e4sentation beim 11th World Meeting on Pharmaceutics, Biopharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Granada (Spanien), 19.-22. M\u00e4rz 2018.<\/p>\n
Fazit<\/p>\n
Im Rahmen des Projektes konnten alle Arbeitspakete erfolgreich abgearbeitet und somit alle Meilensteine erreicht werden. Es konnte gezeigt werden, dass die Inline-Partikelmesssonde Parsum IPP 80-P zur \u00dcberwachung von Schmelzgranulationsprozessen im Laborma\u00dfstab geeignet ist. Durch ein Scale-Up wurde belegt, dass die Ergebnisse aus dem Laborma\u00dfstab in den Technikumsma\u00dfstab \u00fcbertragbar sind. Die ermittelten Daten zeigen, dass durch die Anwendung der Schmelzgranulation im Intensivmischer die energetisch g\u00fcnstigste Alternative im Vergleich zur Schmelzgranulation in der Wirbelschichtanlage bzw. zur Feuchtgranulation im Intensivmischergranulator der der Wirbelschichtanlage ist.
\nDie offizielle F\u00f6rderdauer begann am 04. Juli 2014 und endet 36 Monate sp\u00e4ter am 03. Juli 2017. Wegen des versp\u00e4teten Projektbeginns zum 01. Mai 2015 ist eine kostenneutrale Verl\u00e4ngerung der Projektlaufzeit notwendig gewesen. Eine entsprechende Beantragung erfolgte vor dem offiziellen Ende der F\u00f6rderdauer am 03. Juli 2017 und wurde positiv beschieden. Das Projekt endete nach einer weiteren Laufzeitverl\u00e4ngerung am 31.12.2018.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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